식품의약품안전처는 2014년 식품·의약품 분야 시험·검사기관 관리 강화를 위해 시험·검사기관 지도·점검 및 검사 숙련도 평가를 실시하고 ‘시험·검사기관 지정 및 운영에 관한 규정’을 제정할 계획이라고 밝혔다.

올해 식품·의약품등의 시험·검사기관 관리 강화를 위한 주요 추진내용은 다음과 같다.

※ 시험·검사기관 현황(‘14.2.말 기준 총 295곳)

식품등(90곳), 축산물(60곳), 의약품등(36곳), 의료기기(15곳), 화장품(37곳), 국외(57곳)

< 시험·검사기관 지도·점검 실시 >

오는 4월부터 11월까지 식품위생검사기관 등 국내 민간 시험·검사기관 138곳에 대하여 지도·점검할 계획이다.

주요 점검사항은 ▲시설·장비 및 인력의 적정 운용 ▲시험·검사기관 준수사항 준수여부 ▲검사관련 기록·관리 및 검사성적서 발행의 적정성 여부 등이다.

< 검사 숙련도 평가 실시 >

수입 및 국내 유통 식·의약품에 대한 검사업무 신뢰성 제고를 위해 국내·외 시험검사기관을 대상으로 검사숙련도를 평가한다.

※ 검사숙련도 평가 : 특정성분이 함유된 평가용 표준시료를 각 시험검사기관에 배포하고, 기한 내에 실험결과 값을 제출 받아 표준값과의 비교를 통해 기관별 검사능력을 평가하는 프로그램

평가 대상은 국내·외 지정 시험·검사기관 총 207곳이며, 보존료 및 기타 이화학성분, 미생물 등 26개 항목에 대한 평가를 실시한다.

평가는 기관별 검사능력을 양호, 보통, 미흡의 세등급으로 나누어 판정하며, 평가결과 보통이나 미흡에 해당되는 검사기관은 원인조사 및 현장점검 등을 통해 검사능력을 보강하여 재평가할 예정이다.

특히, 평가결과에 따른 미흡 원인 분석 및 시정조치를 이행하지 아니한 경우에는 업무정지 등 행정처분을 부과하도록 추진 중에 있다.

<‘시험·검사기관 지정 및 운영에 관한 규정’제정 >

식품·의약품분야 시험·검사기관 지정 등 관련 제도를 개선할 예정이다.

주요 내용은 ▲시험·검사기관 세부지정요건 및 현장조사 절차 ▲숙련도평가 세부 방법 등으로 구성되며 식품 등 6개 분야 시험·검사기관의 지정 등에 관한 요건 및 관리 규정을 강화하게 된다.

※ 6개분야 : 식품, 축산물, 의약품등, 한약재, 화장품, 의료기기

이번 규정 마련으로 6개 분야 시험·검사기관의 투명하고 일관된 시험·검사관리 절차를 마련함으로서 공정한 시험·검사기관 관리가 될 수 있을 것으로 기대된다.

참고로 식약처는 ‘식품·의약품분야 시험·검사기관 지정 및 운영에 관한 규정’고시 제정(안) 마련을 위해 3월 11일 서울식약청 대강당에서 업계, 학계 등 이해관계자들을 대상으로 설명회를 개최한다.

식약처는 앞으로도 다양한 소통의 자리 마련으로 각계의 의견을 수렴하여 시험·검사기관 관리의 일관성과 검사의 신뢰성 확보 및 선진화 기반을 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.