2020년 체외진단기기 기술개발 동향과 시장 전망 표지

산업조사 전문 기관인 씨에치오 얼라이언스(CHO Alliance)가 ‘2020년 체외진단기기 기술개발 동향과 시장 전망’ 보고서를 발간했다.

의료기기 산업은 4차 산업혁명을 선도하는 기술과 융합하여 차세대 의료기기, 혁신 의료기기 등으로 빠르게 변모하고 있다. 특히 의료 및 헬스케어 분야에서 정밀맞춤의료기술의 개발이 화두로 부상하면서 질병 치료에서 조기 발견을 통한 예방이 주요해지고 있으며, 이에 체외진단기술의 중요성도 커지고 있다.

글로벌 시장조사기관 Marketsandmarkets에 의하면 전 세계 체외진단시장은 2018년 약 681억2000만달러에서 2023년까지 약 879억3000만달러에 도달할 것으로 전망되어 연평균 성장률은 5.2%에 이를 것으로 예상되고 있다.

체외진단 시장은 주로 노인 인구 증가와 만성 질환, 호흡기 감염, 인체 면역 결핍증, 감염성 질병 등의 확산이 성장 동인이 되고 있고, 기술적으로는 분자진단, 면역화학진단, 현장진단 등이 적용되고 있으며, 분자진단 기술과 시장이 주목받고 있다.

체외진단시장의 한 분야인 DTC(소비자 직접 의뢰) 유전자 검사 서비스 시장도 국내뿐 아니라 미국 등 선진국 시장에서 빠르게 성장하고 있다. Global Market Insights는 글로벌 DTC 검사 시장을 2017년 6억달러에서 연평균 18% 성장하여 2024년 25억달러 규모가 될 것이라고 전망하고 있다.

이는 유전자 해독 기술의 발달로 검사 비용이 낮아지면서 소비자 접근성이 높아졌기 때문이며, 특히 미국에서는 2015년 규제를 완화하면서 수요가 급증한 바 있다.

국내 체외진단기술과 기업 경쟁력은 글로벌 시장에서의 성공 가능성이 큰 것으로 평가되고 있지만 국내 시장에서 일부 사업 영역은 규제로 인해 시장 확대에 어려움을 겪고 있는 실정이다.

이에 보건복지부는 업계의 의견을 반영하여 규제개선에 나서고 있으며, 2019년 상반기 DTC 유전자검사 실증특례 연구를 규제샌드박스 대상으로 선정하였고, 그 결과 실증특례 자격을 부여받은 기업 중 테라젠이텍스는 2019년 12월 첫 공용 IRB 심의승인을 받아 소비자 참여 연구를 정식으로 시작하게 되었다.

이에 당사는 최근 변모하는 의료기기 산업의 시장 환경을 조망하고, 특히 업계의 주목을 받고 있는 체외진단기기 분야의 기술, 시장뿐 아니라 관련 정책동향과 사업 참여 기업의 사업 추진 전략과 동향을 조사 분석하여 본서를 출판하게 되었다.