세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 국내에서 첨단바이오 의약품 제조기업 중 최초로 ‘인체세포등 관리업 허가’를 획득했다고 2일 밝혔다.

인체세포등 관리업 허가는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 시행되면서 신설된 내용으로 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리, 공급하기 위해서는 해당 허가가 필요하다.

즉 세포치료제의 경우 그 원료가 인체 혹은 그 외 세포나 조직에서 추출해야 하므로 세포치료제 위탁생산을 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가와는 별개로 인체세포등 관리업 허가를 득해야 한다.

GC녹십자셀은 인체세포등 관리업 허가를 획득함에 따라 국내 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 중 가장 빠르게 세포치료제 생산할 수 있다.

이미 2020년 매출 중 미국 아티바 바이오테라퓨틱스와 GC녹십자랩셀 등의 CDMO 매출이 전년 대비 524% 많이 증가했고 2021년에도 CDMO 사업 확장을 통해 매출 이익에 집중한다는 계획이다.

이득주 GC녹십자셀 대표는 “이번 인체세포등 관리업 허가를 통해 국내 기업 중 가장 빠르게 세포치료제 CDMO 사업에서 우위를 점했다고 생각한다. 특히 셀 센터(Cell center)는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP 수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있으며 고도화된 관리 및 생산시스템을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설로 국내 최대 규모”라고 밝혔다.

이어 이득주 대표는 “CAR-T 치료제의 등장과 함께 전 세계적으로 세포치료제 CDMO 분야가 주목받고 있으며 GC녹십자셀은 그동안 세포치료제의 허가, 생산, 판매를 통해 쌓은 노하우를 활용해 세포치료제 전문 CDMO 사업에서도 충분히 경쟁력이 있다고 판단하고 있다”고 말했다.

GC녹십자셀은 2020년 이뮨셀엘씨주 매출액 356억원을 달성했고 고형암 대상의 CAR-T 치료제를 개발하고 있다.