대웅제약 펙수클루 40mg 및 엔블로 0.3mg

최근 2년 연속 신약 개발에 성공한 대웅제약의 R&D 역량이 정부를 통해 다시 한번 입증됐다.

대웅제약은 자사의 ‘의약연구소’가 과학기술정보통신부가 주최하는 ‘2023년 상반기 우수기업연구소’에 선정됐다고 9일 밝혔다.

우수기업연구소 지정제도는 기업 연구 개발(R&D)의 근간인 기업부설연구소의 질적 성장을 견인하기 위해 2017년부터 도입된 제도다. 대웅제약은 연구 개발 역량이 탁월하고 기술 혁신 활동 등에서 우수한 공적을 인정받았으며, 핵심 보유 기술·연구 인력·연구 환경 항목 등에서 자가 진단 및 분야별 전문가들의 3단계 심사 결과 우수기업연구소로 선정됐다. 우수기업연구소 지위는 앞으로 3년간 유효하며, 국가 연구 개발 사업 선정 우대, 정부 포상 기회 확대 등 인센티브가 제공된다.

대웅제약 의약연구소는 2020년 이후 2회 연속 우수기업연구소로 지정되면서 R&D 역량을 대외적으로 인정받게 됐다. 대웅제약은 꾸준히 연 매출액 가운데 10% 이상을 R&D에 투자하며 신약 파이프라인 구축을 위해 전념해 오고 있다.

대웅제약은 R&D 분야의 박사 인력 확보에도 적극적으로 나서고 있다. 대웅제약의 박사 인력은 2021년 전체 연구소 인력의 17%에서 2022년 28%로 증가했으며, 현재 대웅제약의 신약 개발 과정에서 핵심 역할을 담당하고 있다.

실제 대웅제약은 적극적으로 연구 개발에 뛰어든 결과 이례적으로 2년 연속 신약 개발에 성공했다. 지난해 위식도 역류질환 치료 신약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’에 이어 올해 5월 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’를 출시하며 2년 연속 신약 개발에 성공했다.

펙수클루는 대웅제약이 13년에 걸쳐 개발한 신약이다. 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약 개발 전 주기를 회사 자체 기술로 진행했다. 펙수클루는 2022년 7월 정식 출시된 후 발매 1년 만에 누적 처방액 410억원을 기록하며 본격적인 성장 궤도에 올랐다는 평가를 받고 있다. 또 세계 최대 항궤양제 시장인 중국에서 임상 3상을 성공적으로 완료한 뒤, 현재 의약품 판매 승인을 위한 마지막 단계인 허가 심사 단계에 있으며 중국과 브라질, 멕시코 등 여러 국가에서 해외 허가 및 발매를 계획대로 추진하고 있다.

엔블로는 국내 최초로 개발된 SGLT-2 억제제 계열 치료제로 대웅제약이 국내 의료진과 개발 과정을 함께 이뤄낸 제품이다. 식품의약품안전처 신속심사제도 1호 의약품으로 지정돼 짧은 시간 동안 성공적으로 개발된 신약이다. SGLT-2 억제제 계열은 현재 당뇨 치료제 가운데 가장 주목받는 제제로 당뇨병 외 심부전, 신부전, 간질환, 비만 등 다양한 질환으로 적응증이 확대되고 있다. 특히 글로벌 리서치 회사 ‘Renub Research’에서 발표한 보고서에 따르면 글로벌 당뇨병 시장 규모가 2027년까지 연평균 3.5%의 성장률을 기록하며 829억2000만달러(약 108조5000억원)로 늘어나고 있는 만큼, 엔블로의 미래 성장 가치는 매우 커질 것으로 기대되고 있다.

대웅제약은 이 밖에도 올 상반기 2건의 신약 기술 수출을 달성했다. 올 4월 대웅제약은 윤석열 대통령의 방미 기간 열린 ‘한-미 디지털·바이오헬스 비즈니스 포럼’에서 미국 생명공학 투자 회사 ‘애디텀 바이오(Aditum Bio)’의 자회사 ‘비탈리 바이오(Vitalli Bio)’에 경구용 자가면역 치료 신약 후보 물질 ‘DWP213388’의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 임상 1상 전 단계인 신약 후보 물질로서는 상당한 기술 가치를 인정받은 성과로, 로열티 수익을 제외한 계약 규모만 4억7700만달러(약 6391억원)이다. 아울러 이번 계약에는 DWP213388 외에도 대웅제약이 개발하고 있는 신약 후보 물질 2개의 기술 이전도 계약 옵션으로 포함됐다.

이 밖에 올 1월 영국 ‘씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals)’에 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 기전의 특발성 폐섬유증 치료제 후보 물질 ‘베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)’의 중화권 기술 수출 계약을 체결했다. 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난해 임상 2상 승인과 패스트트랙 품목 지정을 받은 신약이다. 해당 기술 수출 계약은 대웅제약이 첫 번째로 세계 최초(First-in-Class) 혁신 신약에 도전하는 후보 물질을 해외에 수출했다는 점에서 큰 의미가 있다. 계약 규모도 3억3600만달러(4130억원)에 달한다. 이는 국내 제약 바이오 기업이 지난 5년간 중화권에 기술 수출한 저분자 화합물 파이프라인 가운데 두 번째로 계약 규모가 크고, 진단 시약을 제외한 의약품 가운데는 최대 규모다.

대웅제약은 신약 후보 물질 15종을 R&D 핵심 영역으로 발굴해 연구를 진행하고 있다. 2030년까지 암·자가면역·대사·섬유증 분야에서 ‘글로벌 Top 20’ 수준의 연구 역량을 갖추기 위해 국내외 바이오텍, 병원 등 다양한 파트너들과 오픈 컬래버레이션을 추진하고 있다. △공동 R&D 모델 △현지화와 기술 기반의 제휴 △전략적 투자를 통한 상호 성장 △스핀아웃·AI 신약 개발 등 오픈 컬래버레이션 모델들을 통해 신약 파이프라인 확대에 박차를 가하고 있다.

전승호 대웅제약 대표는 “최근 정부에서 한국의 수출을 이끌 미래 먹거리 산업으로 바이오헬스를 지목한 가운데 대웅제약은 가시적 성과가 큰 가성비 높은 투자를 통해 연구 역량을 세계적인 수준으로 끌어올리고 있다”라며 “앞으로도 한국 바이오헬스 산업의 혁신을 이끄는 대표 기업으로 거듭날 수 있도록 R&D 분야에 투자를 아끼지 않을 것”이라고 말했다.